Gesundheit
Prüfung von medizinischen Geräten
Wenn es um Ihre Gesundheit geht, gehen wir keinen Kompromiss ein!
Als Betreiber sind Sie für Ihre Mitarbeiter und als Arzt sind Sie für Ihre Patienten für dessen Sicherheit am Arbeitsplatz verpflichtet.
Warum sind Medizingeräteprüfungen erforderlich?
Regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte sind aus mehreren wichtigen Gründen erforderlich:
01
Sicherheit der Patienten
Die primäre Motivation für die regelmäßige Prüfung von medizinischen Geräten ist die Gewährleistung der Sicherheit der Patienten. Fehlfunktionen oder Defekte in medizinischen Geräten können direkte gesundheitliche Risiken für Patienten darstellen. Durch regelmäßige Prüfungen wird sichergestellt, dass Geräte korrekt und sicher arbeiten, um Verletzungen oder sogar Todesfälle zu vermeiden.
02
Genauigkeit und Zuverlässigkeit
Medizinische Geräte müssen präzise Messwerte liefern, um die richtige Diagnose und Behandlung zu ermöglichen. Über die Zeit können sich Geräte aufgrund von Abnutzung oder äußeren Einflüssen wie Temperatur, Feuchtigkeit oder Vibrationen ungenau verhalten. Regelmäßige Prüfungen helfen, diese Probleme zu erkennen und die Genauigkeit der Geräte zu sichern.
03
Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
In vielen Ländern gibt es gesetzliche Vorschriften und Standards (z.B. aus dem Bereich der Medizintechnik, wie ISO- und IEC-Normen), die vorschreiben, dass medizinische Geräte regelmäßig überprüft und gewartet werden müssen. Diese Vorschriften dienen dem Schutz von Patienten und dem ordnungsgemäßen Betrieb von Gesundheitseinrichtungen.
04
Verlängerung der Lebensdauer
Durch regelmäßige Wartung und Prüfung können Probleme frühzeitig identifiziert und behoben werden, bevor sie zu schwerwiegenden Ausfällen führen. Dies kann die Lebensdauer des Geräts verlängern und die Notwendigkeit für teure Reparaturen oder vorzeitige Ersatzanschaffungen reduzieren.
05
Fehlererkennung und -behebung
Medizinische Geräte können im Laufe der Zeit durch Abnutzung, Softwarefehler oder andere technische Probleme defekt werden. Regelmäßige Prüfungen ermöglichen die rechtzeitige Erkennung solcher Fehler, was dazu beiträgt, dass Geräte vor der Nutzung durch medizinisches Personal oder Patienten repariert werden können.
06
Vertrauen und Qualität
Regelmäßige Tests tragen dazu bei, das Vertrauen der Patienten und des medizinischen Personals in die Qualität und Leistung der Geräte zu erhalten. Insbesondere in der modernen Medizin, in der hochentwickelte Technologien eine entscheidende Rolle spielen, ist es unerlässlich, dass alle Geräte optimal funktionieren.
Insgesamt dienen regelmäßige Prüfungen medizinischer Geräte dazu, die Sicherheit, Zuverlässigkeit und Effektivität dieser Geräte sicherzustellen und somit das Wohl der Patienten zu schützen.
EMETRON bietet Ihnen die Prüfung von medizinischen Geräten durch unsere Spezialisten.
Gesetzliche Vorgaben und Regelwerke
Gesetzliche Grundlage:
- Medizinproduktegesetz (MPG)
- Herstellerangaben des entsprechenden Medizingeräts
- Betriebssicherheit nach DGUV V3
- Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
Abhängig vom Gerät:
- VDE-Prüfung
- messtechnische Kontrolle (MTK), bspw. Ergometer, Blutdruckmessgerät, etc.
- sicherheitstechnische Kontrolle (STK)
Grundsätzlich müssen zwei Prüfnormen bei der Prüfung von Medizingeräten angewandt werden:
Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62353 (VDE 0751-1)
Erforderlich für alle Geräte, für die vom Hersteller keine STK (sicherheitstechnische Kontrolle) vorgeschrieben ist
Prüfung medizinischer Geräte nach DIN EN 62638 (VDE 0701 | VDE 0702)
Bezogen auf alle anderen Betriebsmittel in einer medizintechnischen Prüfumgebung, wie bspw. Kaffeemaschine, Drucker, Monitore, etc.
Wie oft müssen medizinische Geräte geprüft werden?
Wie oft medizinische Geräte geprüft werden müssen, hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich der Art des Geräts, der Herstellerempfehlungen, gesetzlichen Vorschriften und der Nutzungshäufigkeit. Es gibt jedoch allgemeine Richtlinien und Empfehlungen:
Herstellerempfehlungen:
Der Hersteller eines medizinischen Geräts gibt normalerweise in der Bedienungsanleitung an, wie häufig Wartungen und Prüfungen durchgeführt werden sollten. Dies basiert auf den Konstruktionsmerkmalen des Geräts und den zu erwartenden Belastungen.
Gesetzliche Vorschriften:
In vielen Ländern gibt es rechtliche Anforderungen für die regelmäßige Überprüfung medizinischer Geräte. In der EU beispielsweise regelt die Medizinprodukte-Verordnung (MDR) die Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten. Die Häufigkeit von Prüfungen kann durch nationale Gesundheitsbehörden oder andere zuständige Stellen bestimmt werden. In Deutschland zum Beispiel kann es je nach Art des Geräts unterschiedliche Vorschriften geben.
Art des Geräts:
Die Häufigkeit der Prüfungen variiert je nach Gerätetyp:
- Kritische Geräte wie Beatmungsgeräte, Dialysemaschinen oder Anästhesiegeräte, die direkt das Leben der Patienten beeinflussen, sollten in der Regel häufiger überprüft werden – oft einmal jährlich oder sogar häufiger, je nach Nutzung und Herstellerangaben.
- Weniger kritische Geräte wie Röntgengeräte oder Laborausrüstung haben möglicherweise längere Intervalle zwischen den Prüfungen (z. B. alle 2 Jahre), können aber je nach Nutzungshäufigkeit und Anforderungen auch häufiger geprüft werden müssen.
Nutzungshäufigkeit:
Geräte, die häufig genutzt werden oder die in intensiven Behandlungseinheiten wie Intensivstationen oder Notfallaufnahmen zum Einsatz kommen, erfordern häufigere Prüfungen. In stark beanspruchten Umgebungen kann eine jährliche Überprüfung erforderlich sein, während Geräte in weniger intensiv genutzten Bereichen möglicherweise weniger häufig überprüft werden.
Qualität und Alter des Geräts:
Ältere Geräte oder Geräte, die in der Vergangenheit Reparaturen oder Wartungsarbeiten benötigt haben, können häufiger geprüft werden müssen. Dies hilft, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen.
Typische Prüfintervalle:
- Jährlich: Für viele medizinische Geräte, vor allem solche, die lebenswichtige Funktionen unterstützen, wird eine jährliche Prüfung empfohlen.
- Alle 2 Jahre: Einige Geräte, die weniger kritisch sind, benötigen möglicherweise nur alle zwei Jahre eine umfassende Wartung und Prüfung.
- Nach Bedarf: In einigen Fällen, vor allem bei Geräten, die häufig eingesetzt oder intensiv genutzt werden, kann auch eine regelmäßige Inspektion nach einem festgelegten Zeitrahmen oder nach einem bestimmten Nutzungszyklus sinnvoll sein.
Zusammengefasst: Es gibt keine einheitliche Regel, die für alle medizinischen Geräte gilt, aber als Faustregel müssen die meisten Geräte mindestens einmal jährlich geprüft werden. Wichtig ist, die spezifischen Herstellerangaben sowie die gesetzlichen Vorschriften zu befolgen.
Allgemeines
Wer darf die Prüfungen durchführen?
Im Schadensfall kommt immer wieder die Frage nach dem auszuführenden Personal und dessen Qualifikation auf. Wichtig hierbei ist die qualitativ hochwertige und rechtssichere Durchführung der Prüfung, damit Sie im Schadensfall abgesichert sind.
Legen Sie Ihr Vertrauen in unsere Hände! Mit unseren befähigten Personen werden wir die Prüfungen gesetzeskonform durchführen.
